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上市5年间,君实生物产品管线从上市初期的20余项跃升至50余项,商业化产品也扩增至5项,覆盖抗肿瘤、自身免疫、抗感染等多个治疗领域。2023年10月,君实生物的特瑞普利单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为当时美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

长期来看,我们认为2025年出口仍有以下三方面有利支撑:一是年初以来关税的不确定性带动企业抢出口效应,且仍有望延续至三季度。1-5月出口累计增速6%,较去年末提高0.2个百分点。二是我国产品竞争力提升支撑出口动能增强。我国的船舶和海洋工程装备出口连续4年保持增长势头,一季度继续增长10.8%;专用装备出口连续9年增长,一季度增长16.2%。我国的新能源产品继续在全球绿色转型中发挥重要作用,一季度风力发电机组、锂电池、电动汽车等出口分别增长43.2%、18.8%和8.2%。三是不断扩大、更加多元的开放新格局,同样为出口增长注入了强大动力。从出口国别结构看,2025年中国对美国市场出口金额占比较2024年回落2.7个百分点,对东盟和欧盟出口金额占比则分别上升了1.4和0.3个百分点,拉美和非洲占比共上升0.7个百分点。此外,尽管外部环境发生急剧变化,我国积极主动扩大开放的战略选择不会改变。目前我国已成为全球150多个国家和地区的主要贸易伙伴,2024年12月起,我国给予所有已建交的最不发达国家“零关税”待遇,在走出去的同时,我国也主动打开大门,向世界提供大市场和新机遇。

治疗格局/竞争趋势:治疗格局决定竞争趋势,回顾 HER2+晚期乳腺癌(mBC)的治 疗药物发展历史,相关的药物治疗格局已经由最初的曲妥珠单抗(mAb,HER2 单靶)、 吡咯替尼(HER2 TKI)和曲帕联合(mAb,HER2 双靶)的治疗时代,正逐渐进入 T-DM1 和 T-DXd 为代表的 HER2 ADC 治疗时代。 存量治疗的迭代:在晚期乳腺癌患者中,HER2 ADC 实现对传统的 HER2 单抗药 物及化疗药的迭代,使得 ADC 药物渗透率持续提升。尤其是 Enhertu 目前已 在后线(2L+)HER2+ mBC 的治疗展现巨大优势、同时未来还有向 1L 治疗 HER2+ mBC 进一步拓展的潜力,使得 Enhertu 有望在迭代现有疗法的过程中实现商业 化的成功:据海外医药数据商 Evaluate Pharma 预测,Enhertu 将在 2028 年 销售达到 102.7 亿美金的峰值、有望成为超级分子。同时值得注意的是,目 前多款国产 HER2 ADC 加速跟进,包括科伦博泰、映恩生物、恒瑞医药等多家 药企的 HER2 ADC 进入 NDA 或Ⅲ期临床,将于近期实现商业化上市。因此我们 看好未来在 Enhertu 带动 HER2+ mBC 治疗格局变动的背景下,国产 HER2 ADC 将凭借差异化优势将与“超级分子-Enhertu”共同分享 HER2+ mBC 庞大的市 场份额。 增量空间的扩展—早期乳腺癌:HER2 单抗在早期乳腺癌患者中的渗透率有望 快速提升。虽然曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等 HER2 靶向的大分子以及吡咯替尼 等小分子药物在晚期乳腺癌的现有疗效受到 ADC 药物冲击,但由于目前乳腺 癌患者的(新)辅助治疗需求快速增加,我们认为,该类药物在早期乳腺癌 患者中的(新)辅助治疗渗透率有望持续提升,打开新的治疗需求。 增量空间的扩展—HER2 低表达乳腺癌:另外随着部分乳腺癌患者被重新定义、 归类为 HER2 低表达亚型,该类患者的治疗方式也被重新定义,助力 HER2 靶向药物在这类患者中渗透率持续提升。

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