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1L 治疗 HER2+ mBC:DESTINY-Breast09,该试验是数十年来对比目前标准疗法(THP: 紫杉烷+曲妥珠+帕妥珠)首次获得优效的临床试验,证明了 T-DXd 在 1L 治疗 HER2+ mBC 的巨大潜力:2025 年 4 月 21 日,AZ 宣布:作为 HER2+ mBC 的一线治疗,与 THP 相比,T-DXd 联合帕妥珠单抗在无进展生存期 (PFS) 方面显示出高度统计学 意义和临床意义的改善;另一亚组即 T-DXd 单药对比 THP 的临床数据暂未成熟。据 clinicaltrials 显示,DESTINY-Breast09 预计的主要完成时间将在 2026 年 7 月 26 日,因此 2026 年将是 T-DXd 重要数据读出及 BLA(递交上市申请)的重要里程 碑节点。 HER2 ADC 一线治疗 HER2+ mBC 产品潜力初现。目前曲帕双靶联合化疗的“三 药联合(THP)”是 1L 治疗 HER2+ mBC 的标准疗法,另外吡咯替尼联合曲妥珠 以及化疗的方案也显示出较长的 mPFS 和患者生存获益。虽然 T-DM1 在 1L 治 疗 HER2+ mBC 的Ⅲ期关键临床中未显示出患者生存获益、即未能挑战曲帕联 合的 1L 治疗地位,但 T-DXd 用于 1L 治疗 HER2+ mBC 的Ⅰb/Ⅱ期临床 (DESTINY-Breast07)却取得了较好的初步临床结果,使市场重新看到 HER2 ADC 在 1L 治疗 HER2+ mBC 的潜力。 DESTINY-Breast07 临床设计采用 T-DXd 联合帕妥珠单抗(N=50)以及 T-DXd 单药(N=75)的对照方案,数据显示,在 12 个月的 ORR、中位 DOR 和 PFS 率 方面疗效显著:研究者评估的 ORR,T-DXd 单药组为 76%,T-DXd 组联合帕妥 珠单抗组为 82.0%;T-DXd 的 12 个月 PFS 率为 77.3%,T-DXd 联合帕妥珠 单抗为 89.4%。
另一方面,报告期内公司成本端数据的真实性同样存疑,进而也导致发行人毛利率可能存在虚高。根据审核问询函回复显示,报告期内的2022年发行人生产饲料的主要原材料豆粕、小麦的采购单价均出现显著提高、分别上涨至4,654.17元/吨、3,092.27元/吨,同比增长分别达21.07%、12.62%。但令人诧异的是,发行人所披露的2022年饲料单位领用成本为3,703.14元/吨,其相较于2021年3,643.49元/吨的领用成本却实现了基本保持稳定、仅仅略增1.64%,其原材料采购单价的显著上涨与饲料单位领用成本的保持稳定显然难以逻辑自洽,进而其同期整体营业成本是否存在虚减存疑。
会议强调,要坚持问题导向,进一步深化改革,齐心协力谋发展,把更多优质影片引进中国市场。加强协作联动,强化分账影片宣发投入,创新买断影片合作模式,多维度激活市场。推动模式创新,通过经典复映、专题展映等活动丰富供给。同时,推动建立全方位长效合作机制,为深化进口影片合作提供制度保障。