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新华时评:稀土出口管制新规目标是“规范出口”,并非一时兴起的所谓“战术反制”。新华社表示,中国的目标是“规范出口”而非“禁止出口”,是“促进便利合规贸易”,而非切断正常商业往来。中国商务部多次公开明确表态:对于符合规定的申请,中方将依法予以批准。面对欧盟等方面提出的关切和建议,中国商务部部长王文涛在与欧方会谈时,明确表示愿意对符合条件的申请建立“绿色通道”,加快审批,并已指示工作层就此保持及时沟通。
目标市场:由于创新药在海外市场会有更高的价格水平,因此拓展海外市场将为 产品打开销售峰值空间。目前针对 HER2+ mBC 的国产 HER2 ADC 临床大都基于国内, 而映恩生物的 DB-1303 则从开发伊始就布局国际市场。 公司通过与 BioNTech 达成 BD 合作加速推进 DB-1303 的国际化。映恩生物本 身重视国际化战略,与国内的大多数 HER2 ADC 研发策略不同,映恩生物将 DB-1303 的早期临床(Ⅰ期爬坡等)放在国外,后期使得映恩生物能与 BioNTech 达成合作之后能够快速推动 DB-1303 的国际Ⅲ期临床,节约海外临床时间。 依据映恩生物官网显示,目前 DB-1303 有两项针对乳腺癌的国际临床:①针 对 HER2 低表达 BC 的Ⅲ期临床(DYNASTY-Breast02,合计纳入 532 例患者), 据 Clinical trials 显示,该项临床于 2024 年 1 月 8 日正式启动,预计于 2026 年 5 月初步完成临床。正如上文图 27 分析,HER2 低表达 BC 患者数量庞大, 未来随着该药海外上市,将极大打开 DB-1303 销售天花板;②DB-1303 的 1L 治疗 HER2+ mBC 的Ⅱ期临床也在快速推进中。