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T-DXd(DS-8201,商品名为 Enhertu)销售额强劲增长、具备百亿分子潜力。目前 已经上市的 HER2 ADC 有两款,分别为 Kadcyla 及 Enhertu,2024 年以上两款 HER2 ADC 销售额分别为 22 亿美元和 38 亿美元,尤其是 Enhertu 自上市以来销售额持续 保持高速增长。未来,随着该药物在获批患者群体中的渗透率提升以及其针对 HER2+疾病患者的标签的扩展,将推动 Enhertu 有望冲击百亿销售市场。
此外,原法规第94(4)条要求对《企业可持续发展尽职调查指令》(EU)2024/1760进行协调评估,然而由于该指令后续在2025年2月26日又提出了修订提案,且与原法规的实施时间存在差异,因此需要借助联合指南来保障法规之间的一致性。