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据科伦博泰公告显示,2025 年 1 月 7 日,公司的博度曲妥珠单抗 2L 治疗 HER2+ mBC 的上市申请(BLA)获得国家药监局药品评审中心(CDE)受理。本次 BLA 申请是基于Ⅲ期临床研究(KL166-III-06),该临床方案设计采用头对头的临 床设计,即博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1),针对既往接 受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。此 前于 2023 年 5 月 11 日,该药的 3L 治疗 HER2+ mBC 的 NDA 亦获得 CDE 受理。 我们预计,科伦博泰的 A166 将是国内最快上市的针对 HER2+ mBC的 HER2 ADC。
从功能角度来看,伴随着消费电子硬件突破&软件升级,影像设备作为重要的视觉记录设备,其应用场景、覆盖功能不断突破。相较于传统相机,全景&运动相机是指具备更广阔视角、计算处理能力的影像设备,综合数据处理、传感器、网络通信等等技术,通过高性能图像传感器实现对于运动影像的快速捕捉,并通过高效控制芯片、软件算法实现对于复杂图像数据的运动补正、调整、图像剪辑、图像拼接等复杂处理工作。
6月9日,华海药业公告其收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的警告信,该警告信系基于今年1月16日至1月24日期间,前述部门对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地(下称“汛桥生产基地”)进行的现场检查。
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为提高补贴资金“灌溉”精准性及效率,建议各地后续将资金分为“基础+弹性”两部分,基础部分定时均衡拨付,保障政策连续性;弹性部分则根据区域消费热度、产业升级需求动态调配。例如,对绿色智能家电渗透率低的地区加大支持力度,并建立企业核销数据与资金拨付的实时联动系统,从而避免或减少出现“钱等项目”或“项目等钱”的状况;运用大数据构建消费热力图,综合考量消费节点、区域、品类、收入等数据配置补贴额度,实现“需多少补多少”的智能调节。