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目标市场:由于创新药在海外市场会有更高的价格水平,因此拓展海外市场将为 产品打开销售峰值空间。目前针对 HER2+ mBC 的国产 HER2 ADC 临床大都基于国内, 而映恩生物的 DB-1303 则从开发伊始就布局国际市场。 公司通过与 BioNTech 达成 BD 合作加速推进 DB-1303 的国际化。映恩生物本 身重视国际化战略,与国内的大多数 HER2 ADC 研发策略不同,映恩生物将 DB-1303 的早期临床(Ⅰ期爬坡等)放在国外,后期使得映恩生物能与 BioNTech 达成合作之后能够快速推动 DB-1303 的国际Ⅲ期临床,节约海外临床时间。 依据映恩生物官网显示,目前 DB-1303 有两项针对乳腺癌的国际临床:①针 对 HER2 低表达 BC 的Ⅲ期临床(DYNASTY-Breast02,合计纳入 532 例患者), 据 Clinical trials 显示,该项临床于 2024 年 1 月 8 日正式启动,预计于 2026 年 5 月初步完成临床。正如上文图 27 分析,HER2 低表达 BC 患者数量庞大, 未来随着该药海外上市,将极大打开 DB-1303 销售天花板;②DB-1303 的 1L 治疗 HER2+ mBC 的Ⅱ期临床也在快速推进中。
(十二)深化司法领域改革和交流合作。建立诉讼与调解、仲裁有机衔接的“一站式”国际商事纠纷多元化解决机制。在民事诉讼法框架下,探索简易执行案件快立快执、简易执行异议案件法官独任制办理。支持开展刑事裁判涉财产部分一体化管理制度改革。深化新型知识产权法律保护试点。探索由司法行政部门对商事调解组织进行统一登记,并加强监督管理。支持深圳依法对特定港澳商事调解组织出具的调解协议进行司法确认和强制执行。支持深圳仲裁机构与中国体育仲裁委员会研究体育纠纷化解、仲裁国际合作等工作。