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6月9日晚间,华海药业(SH600521)一则公告震动市场:公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)针对临海汛桥药品生产基地发出的警告信。FDA在2025年1月进行的现场检查中,发现该基地在口服固体生产设备清洁管理、无菌区域维护及压片剔废参数研究等环节存在问题。
术后辅助治疗 HER2+ BC:DESTINY-Breast05,该临床设计用于对比 T-DXd 与 T-DM1 在辅助治疗 HER2+ BC 的研究,合计纳入 1600 名患者。据 clinicaltrials 显示, DESTINY-Breast05预计的主要完成时间将在2025年12月31日。据Daiichi-Sankyo 官网显示,预计在 2H25 将读出 DESTINY-Breast05 的顶线数据。
“971”甘露特钠报批的时候,中国医药界正沉浸在浓浓的“超英赶美”气氛中。2015年以来的药审改革让新药的地位凸显出来,资本全力倾向医药研发。这时候出现一个全球绝无仅有的医药创新里程碑,其地位自然可想而知。
众议院议长迈克·约翰逊周一在白宫对记者表示,尽管谈判时间有限,但他相信参议院能够在7月4日这一最后期限前完成。他还表示,参议院多数党领袖John Thune也对这一时间表“持乐观态度”。
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