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风险提示节点:投资者需关注FDA警告信中具体缺陷项的整改难度及周期。若未能及时有效解决,不仅新药申请通道受阻,更可能波及现有产品在美销售资质——历史经验表明,2018年警告信曾直接导致川南基地原料药被判定为“掺假药品”。当前汛桥基地承载着华海对美国市场超12亿元的年营收,其合规状态牵一发而动全身。