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目标市场:由于创新药在海外市场会有更高的价格水平,因此拓展海外市场将为 产品打开销售峰值空间。目前针对 HER2+ mBC 的国产 HER2 ADC 临床大都基于国内, 而映恩生物的 DB-1303 则从开发伊始就布局国际市场。 公司通过与 BioNTech 达成 BD 合作加速推进 DB-1303 的国际化。映恩生物本 身重视国际化战略,与国内的大多数 HER2 ADC 研发策略不同,映恩生物将 DB-1303 的早期临床(Ⅰ期爬坡等)放在国外,后期使得映恩生物能与 BioNTech 达成合作之后能够快速推动 DB-1303 的国际Ⅲ期临床,节约海外临床时间。 依据映恩生物官网显示,目前 DB-1303 有两项针对乳腺癌的国际临床:①针 对 HER2 低表达 BC 的Ⅲ期临床(DYNASTY-Breast02,合计纳入 532 例患者), 据 Clinical trials 显示,该项临床于 2024 年 1 月 8 日正式启动,预计于 2026 年 5 月初步完成临床。正如上文图 27 分析,HER2 低表达 BC 患者数量庞大, 未来随着该药海外上市,将极大打开 DB-1303 销售天花板;②DB-1303 的 1L 治疗 HER2+ mBC 的Ⅱ期临床也在快速推进中。
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与此同时,产业生态薄弱、产业链条单一的问题也比较突出。目前多数县域企业的相关业务仍集中在图像识别、语音转写等基础标注领域,既缺乏向数据清洗、样本筛选等高附加值环节延伸的技术储备,也未能构建起涵盖数据采集、标注、分析的应用生态闭环。这种产业链条的断裂状态,导致企业在响应客户个性化需求时往往陷入技术性窘境。