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visionOS是今天账面进步最大的系统,作为最晚出生的硬件,Vision Pro的系统原本只是“visionOS 2”,今天一下快进到了“visionOS 26”。对比iOS,visionOS 26充分证明了什么叫来得早不如来得巧。
乳腺癌基因分型决定治疗路径。乳腺癌患者可以细分为三个基因分型,每个细分亚 型则对应不同的用药方案。乳腺癌的基因分型对预后评估和治疗决策发挥着重要作 用,其主要依据指标包括 ER(雌激素受体)、PR(孕激素受体)和 HER2(人表皮生 长因子受体 2)的表达状态以及 Ki-67 增殖指数,一般可以将乳腺癌患者分为激素 阳性/HER2 阴性乳腺癌(HR+/HER2- BC)、HER2 阳性乳腺癌(HER2+ BC)、以及三阴 性乳腺癌(TNBC)。 HR+/HER2- BC:该亚型癌症约占所有乳腺癌的 70%、且预后较好。根据 Ki-67 增殖指数,进一步可将 HR+/HER2- BC 细分为腔管 A 型(Luminal A 型,Ki-67<14%) 和腔管 B 型(Luminal B 型,Ki-67≥14%)。①Luminal A 型有较好的预后及 较低的复发率,而低 Ki-67 标记指数意味着较低的细胞增殖率,且对内分泌 治疗有良好响应。②Luminal B 型有较高 Ki-67 标记、即相对较高的细胞增殖 率,一般对该类型患者的采用内分泌治疗和化疗。
目标市场:由于创新药在海外市场会有更高的价格水平,因此拓展海外市场将为 产品打开销售峰值空间。目前针对 HER2+ mBC 的国产 HER2 ADC 临床大都基于国内, 而映恩生物的 DB-1303 则从开发伊始就布局国际市场。 公司通过与 BioNTech 达成 BD 合作加速推进 DB-1303 的国际化。映恩生物本 身重视国际化战略,与国内的大多数 HER2 ADC 研发策略不同,映恩生物将 DB-1303 的早期临床(Ⅰ期爬坡等)放在国外,后期使得映恩生物能与 BioNTech 达成合作之后能够快速推动 DB-1303 的国际Ⅲ期临床,节约海外临床时间。 依据映恩生物官网显示,目前 DB-1303 有两项针对乳腺癌的国际临床:①针 对 HER2 低表达 BC 的Ⅲ期临床(DYNASTY-Breast02,合计纳入 532 例患者), 据 Clinical trials 显示,该项临床于 2024 年 1 月 8 日正式启动,预计于 2026 年 5 月初步完成临床。正如上文图 27 分析,HER2 低表达 BC 患者数量庞大, 未来随着该药海外上市,将极大打开 DB-1303 销售天花板;②DB-1303 的 1L 治疗 HER2+ mBC 的Ⅱ期临床也在快速推进中。