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产品力：产品力优异是药物的竞争力基础，产品力既包含药物的疗效、同样也包 含着药物的安全性。虽然 T-DXd 疗效优异，但国产 HER2 ADC 在产品力（尤其是安 全性）以及布局上依旧有较强差异化空间。 正如下图所示，T-DXd 的安全性一直是临床用药的过程中关注的焦点之一，尤其是间质性肺炎的比例一直处于较高水平，但包括恒瑞医药的 SHR-A1811 在 内的国产 HER2 ADC≥3 级的药物相关不良事件比例要显著低于 T-DXd，且部分 国产 HER2 ADC 间质性肺炎比例也远低于 T-DXd。因此，国产的 HER2 ADC 在药 物安全性上更具优势。 另外针对 T-DXd 的优异疗效，结合上文分析的 T-DXd 适应症布局，我们认为， 未来 T-DXd 将更多向 HER2+ mBC 前线甚至（新）辅助适应症布局，后续国产 HER2 ADC 可以通过布局 T-DXd 耐药人群避免与 T-DXd 直接竞争、差异化地与 T-DXd 共同分享 HER2+ mBC 市场。如图 29 所示，科伦博泰的 A166 已明确探索 在拓扑异构酶为 Payload 的 ADC 经治患者中疗效与安全性。 另外，更广义的探讨 T-DXd 耐药后市场，目前有一系列与 T-DXd 的 Payload 机制不同的 HER2 ADC 在研，这类 HER2 ADC 主要采用以非拓扑异构酶为 Payload。 如恒瑞医药在 2024 年 AACR 上公布的 SHR-4602（以艾立布林为 Payload），该 药设计目的主要是针对 T-DXd 等传统的以拓扑异构酶为 Payload 的 ADC 耐药 后患者。类似的新型 HER2 ADC 还有百力司康的 BB-1701（以艾立布林为 Payload）、启德医药的 GQ1001（以 DM1 为 Payload）等，目前以上药物均处 于早期研发阶段。
回溯公司过往，曾存在多次信息披露违法违规行为。2024年9月，公司就收到北京证监局出具的警示函，具体来看，公司存在以下违规行为：一是未及时披露多笔诉讼、仲裁。二是《2023年度业绩预告》披露的预计净利润与年度报告披露的净利润存在重大差异，盈亏性质发生变化，公司未及时对业绩预告予以修正，业绩预告披露不准确。三是部分业务收入核算不规范，如个别项目收入确认时点不准确、对未完全承担主要责任的业务采用总额法确认收入。被立案或跟上述事项有关，但仍需监管的调查报告才能水落石出。
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