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适应症拓展:新增适应症可以极大拓宽药品覆盖的目标人群,包括在原有癌种的线数前移以及新癌种的布局。一方面,目前恒瑞医药的 SHR-A1811 为适应症布局 最全面的国产 HER2 ADC,因此预计该药在国内市场的后续增长动力也最为强劲。 另一方面,目前针对 HER2 低表达的庞大患者人群,国内已经有多项产品布局。 正如上图 29 所示,除了布局 HER2+ mBC 的后线适应症之外(2/3L),SHR-A1811 围绕乳腺癌的前线治疗(如辅助治疗等)以及 HER2 低表达的单药或联合用药 方案布局了一系列的关键Ⅲ期临床。另外,SHR-A1811 除了乳腺癌之外,也围 绕非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等其他适应症进行布局,且以上临床也都 处于关键Ⅲ期。因此,我们认为恒瑞医药的 HER2 ADC 将在国内市场的“增长 后劲”更为强劲。 另外正如前文所分析,HER2 低表达适应症的患者数量庞大、是国产 HER2 ADC 必须重要的市场之一。据 insight 数据库显示,目前针对 HER2 低表达的患者 治疗,国内已经有多项产品布局。如上图 29 所示,其中荣昌生物的维迪西妥 单抗、映恩生物的 DB-1303、康宁杰瑞的 JSKN-003 以及恒瑞医药的 SHR-A1811 围绕 HER2 低表达乳腺癌的临床试验都处于Ⅲ期临床。 2024 年 6 月 20 日,《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)公 布了 SHR-A1811 治疗人表皮生长因子受体 2(HER2)表达或突变晚期实体瘤的 I 期研究结果,其中在 HER2 低表达乳腺癌亚组中,ORR 为 60.4%(55/91)。据 CDE 官网显示,SHR-A1811 用于 HER2 低表达 mBC 适应症于 2023 年 2 月 10 日 被 CDE 纳入突破性疗法。

在坚定规范稀土出口的同时,中国也清醒地认识到其作为全球最大稀土生产国和出口国的责任,并始终在寻求国家安全、产业发展与维护全球供应链稳定之间的整体平衡。中国的目标是“规范出口”而非“禁止出口”,是“促进便利合规贸易”,而非切断正常商业往来。中国商务部多次公开明确表态:对于符合规定的申请,中方将依法予以批准。面对欧盟等方面提出的关切和建议,中国商务部部长王文涛在与欧方会谈时,明确表示愿意对符合条件的申请建立“绿色通道”,加快审批,并已指示工作层就此保持及时沟通。这种积极回应和务实调整,充分展现了中国愿意与合作伙伴一道,共同降低管制措施对正常贸易影响的诚意和努力。

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